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支原體放行檢測的金標準

更新時間:2023-10-05  |  點擊率:528

在生物藥和細胞治療領域,支原體檢測十分重要,它是避免外源因子污染,保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要質(zhì)控手段。

我國藥典規(guī)定,如下領域需要進行支原體檢測:

包括主細胞庫、工作細胞庫、生產(chǎn)終末細胞、檢定細胞、病毒種子批和病毒收獲液、細胞培養(yǎng)相關材料如培養(yǎng)基、胰酶、臨床治療用干細胞和免疫細胞、

新生牛血清以及雜交瘤細胞等。

我國藥典規(guī)定的支原體檢測方法為培養(yǎng)法和指示細胞染色法。但這些方法也存在一些不盡人意之處,如所需時間較長,有的操作復雜等。2017年我國藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則》,其中提到,基于細胞治療藥物的特點,申請人可以開發(fā)新型的支原體檢測方法進行放行檢測,但是檢測方法應經(jīng)過充分驗證。即,只要經(jīng)過充分驗證,新型支原體檢測方法是可以替代藥典方法的。2018年中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會聯(lián)合業(yè)內(nèi)專家,也起草發(fā)布了《嵌合抗原受體修飾T細胞(CAR-T細胞)制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》,里面同樣提到,CAR-T細胞制劑質(zhì)制備后需立即進行回輸,可采用經(jīng)過驗證的快速檢測方法。其中,每批次的CAR-T細胞制劑放行檢測項目也包括支原體檢測。

由于支原體污染容易發(fā)生,且肉眼不易識別,因此常規(guī)監(jiān)測和放行檢測均是需要的。支原體檢測產(chǎn)品生產(chǎn)商德國Minerva Biolabs公司(簡稱MB公司)提供有放行檢測用支原體PCR試劑盒,qPCR試劑盒,支原體DNA提取試劑盒、支原體標準品(包括靈敏度標準品、特異性驗證用標準品以及qPCR定量標準品)。支原體PCR試劑盒和qPCR試劑盒均經(jīng)廠家全面驗證(包括靈敏度、特異性和耐用性),達到歐洲藥典(EP 2.6.7)和日本藥典(JP G3)要求。每個批次產(chǎn)品均有廠家的質(zhì)檢報告(COA)。


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