CHINESE老熟妇老女人HD,色欲蜜桃AV无码中文字幕,成人免费ā片在线观看,japan高清日本乱xxxxx

當前位置:首頁  >  技術文章  >  歐洲藥典與日本藥典對細胞和生物制品支原體檢測的規(guī)定

歐洲藥典與日本藥典對細胞和生物制品支原體檢測的規(guī)定

更新時間:2024-11-07  |  點擊率:295

在生物技術和制藥領域,細胞和生物制品的支原體污染是一個需要高度關注的問題。支原體是一類微小的原核生物,其污染可能導致產品質量下降,甚至引發(fā)嚴重的安全問題。因此,歐洲藥典(EP)和日本藥典(JP)都對細胞和生物制品的支原體檢測做出了詳細的規(guī)定,并強調了方法學驗證的重要性。

支原體檢測的描述

歐洲藥典和日本藥典均指出,無論是生物源性原材料、采用細胞培養(yǎng)技術制備的疫苗、抗體,還是細胞或基因治療產品,在其生產過程的各個階段都必須進行支原體污染的檢測。支原體檢測的方法主要是基于核酸擴增技術(NAT),如PCR(聚合酶鏈反應)和qPCR(熒光定量PCR)等。這些技術通過檢測支原體的特異核酸序列,以確定細胞上清或生物制品中是否存在支原體污染。

方法學驗證的規(guī)定

1. 靈敏度(檢測限)驗證

歐洲藥典和日本藥典都要求NAT法的靈敏度必須達到一定的標準。具體而言,如果NAT法用于替代傳統(tǒng)的培養(yǎng)法,其檢測限需達到10CFU/ml(菌落形成單位/毫升)。這意味著,NAT法能夠檢測到每毫升樣品中至少10個支原體菌落。如果NAT法用于替代DNA染色法,其檢測限則需達到更高的100CFU/ml。

為了確保NAT法的靈敏度達到這一標準,需要使用支原體靈敏度標準品進行驗證。這些標準品通常是凍干粉型的滅活支原體,涵蓋了藥典規(guī)定的所有支原體物種。通過將這些標準品與待測樣品一起進行檢測,可以驗證NAT法的檢測限。

2. 特異性驗證

特異性是指NAT法能夠準確識別并檢測的支原體物種,而不與其他細菌或哺乳動物DNA發(fā)生交叉反應。歐洲藥典和日本藥典都規(guī)定了NAT法應能檢測的常見支原體物種,如萊氏無膽甾原體、發(fā)酵支原體、豬鼻支原體等。同時,藥典還要求NAT法應檢查與細菌、哺乳動物DNA是否有交叉反應。

為了驗證NAT法的特異性,可以使用支原體基因組DNA標準品進行試驗。這些標準品包含了特定支原體物種的基因組DNA,通過PCRqPCR檢測可以驗證NAT法對這些支原體物種的識別能力。

3. 耐用性驗證

耐用性是指NAT法在檢測過程中不受方法參數(shù)的小的偏差的影響,如濃度的變化(MgCl2、引物、dNTP)、提取步驟的細微差別等。這要求NAT法的檢測結果具有穩(wěn)定性和可靠性,不受人為操作誤差的影響。

耐用性驗證通常通過多輪不同時間段內的檢測來實現(xiàn),每輪進行多次重復檢測,最后觀察結果的變化。這樣可以確保NAT法在不同的實驗條件下都能得到穩(wěn)定可靠的結果。

 

歐洲藥典和日本藥典對細胞和生物制品的支原體檢測做出了詳細的規(guī)定,并強調了方法學驗證的重要性。通過靈敏度、特異性和耐用性三個方面的驗證,可以確保NAT法在支原體檢測中的準確性和可靠性。這對于保障生物制品的質量和安全性具有重要意義。

在實際操作中,生物制品和細胞治療產品的生產企業(yè)需要按照藥典的要求選擇合適的支原體檢測方法和試劑盒,并進行方法學驗證。同時,他們還需要注意樣本的采集、處理和儲存等環(huán)節(jié),以確保檢測結果的準確性和可靠性。只有這樣,才能為消費者提供安全、有效的生物制品和細胞治療產品。

 


内谢xxxxx8老| 欧美男男猛男gayxxx| XFPLAY 无码专区 亚洲| 亚洲av无码乱码在线观看性色| 永久免费无码AV在线网站 | 樱桃视频大全免费高清版| 国产爆乳无码一区二区麻豆| 久久久久久久久久久| 无码专区人妻系列日韩精品| 免费无码一区二区三区| 久久婷五月丁香色啪网| 撸啊撸视频在线观看| 亚洲欧洲日产国码高潮AV| 真实的国产乱xxxx在线四季| 久人人爽人人爽人人片AV| 日本三级吃奶头添泬| 一区二区三区毛a片特级| 欧美激情一区二区三区在线 | 亚洲熟妇久久国产精品| 成熟丰满熟妇xxxxx丰满| 黄金网站在线进入| 国产精品日韩欧美一区二区三区 | 久久久AV波多野一区二区| 调教美丽的白丝袜麻麻| 寡妇两腿间黑黑的毛毛是什么 | 特种兵的又粗又大好爽H| 人妻无码αv中文字幕久久琪琪布| 久久久久免费看黄a片app| 少妇高潮一区二区三区99| 同桌上课脱裙子让我帮他自慰| 国产精品无码专区| 国产av激情无码久久| 亚洲日韩乱码一区二区三区四区| 高h喷水荡肉爽腐男男并用小玩具| 国产精品天天看天天做夜夜爽 | 撕开丝袜美腿麻麻扛肩上| 张开腿让我尿在里面(h)| 初女模被破流血视频| 强被迫伦姧惨叫在线视频| 男人10处有痣是富贵痣| 欧美精品精品一区在线发布|