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型號(hào):

100CFU肺炎支原體檢測(cè)方法驗(yàn)證

描述:100CFU肺炎支原體檢測(cè)方法驗(yàn)證,支原體【核酸法】的方法學(xué)驗(yàn)證——靈敏度驗(yàn)證。

  • 廠商性質(zhì)

    代理商
  • 更新時(shí)間

    2024-11-20
  • 訪問量

    819
詳細(xì)介紹
品牌Minerva Biolabs供貨周期兩周
應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥

100CFU™支原體檢測(cè)限標(biāo)準(zhǔn)品


符合歐洲藥典(EP)和日本藥典(JP)要求的支原體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品。歐洲藥典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本藥典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT(核酸擴(kuò)增檢測(cè)的英文簡(jiǎn)稱,包括PCR/qPCR)的支原體檢測(cè)。如果用NAT法替代培養(yǎng)法檢測(cè)支原體時(shí)則要求顯示每毫升樣品體積(CFU/ml)中10個(gè)菌落形成單位的檢測(cè),即靈敏度需達(dá)到10CFU/ml。測(cè)試機(jī)構(gòu)必須對(duì)所選樣品基質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部方法驗(yàn)證(基質(zhì)驗(yàn)證)。該過程旨在驗(yàn)證測(cè)試在靈敏度和穩(wěn)健性方面的合規(guī)性,通常需要一個(gè)或多個(gè)支原體尖峰。然而,對(duì)于大多數(shù)細(xì)胞培養(yǎng)和生產(chǎn)設(shè)施,培養(yǎng)或處理活支原體作為參考工具是不可接受的。

100CFU肺炎支原體檢測(cè)方法驗(yàn)證

我們的100CFU™靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品含有相當(dāng)于 100 CFU 的不可逆滅活支原體,并為 10CFU™ 靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品提供額外的檢測(cè)濃度,用于驗(yàn)證基于 PCR 的檢測(cè)檢測(cè)。在基質(zhì)驗(yàn)證程序中加入這種補(bǔ)充濃度可顯著提高測(cè)試方法的可信度。

100CFU™靈敏度標(biāo)準(zhǔn)是作為10CFU™靈敏度標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充產(chǎn)品,用于驗(yàn)證基于核酸的支原體檢測(cè)的穩(wěn)健性和靈敏度。可用于生物藥、細(xì)胞治療、再生醫(yī)學(xué)制品等行業(yè)的檢測(cè)及方法學(xué)驗(yàn)證。

德國MB公司提供系列的支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品(滅活支原體),涵蓋了以下菌株。

100CFU肺炎支原體檢測(cè)方法驗(yàn)證


品名   

貨號(hào)   

規(guī)格   

NCTC編號(hào)   

ATCC編號(hào)   

100CFU™精氨酸支原體

103-1003





標(biāo)準(zhǔn)品3管+

陰性對(duì)照2管

/盒

10129

23838

100CFU™口腔支原體

103-2003

10112

23714

100CFU™雞敗血支原體

103-3003

10115

19610

100CFU™肺炎支原體

103-4003

10119

15531

100CFU™關(guān)節(jié)液支原體

103-5003

10124

25204

100CFU™發(fā)酵支原體

103-6003

10117

19989

100CFU™豬鼻支原體

103-7003

10130

17981

100CFU™萊氏無膽甾原體

103-8003

10116

23206

100CFU™檸檬螺原體

103-9003

10164

27556

100CFU™唾液支原體

103-1103

10113

23064


操作說明

標(biāo)準(zhǔn)品在復(fù)溶前,在室溫放置平衡。

(1)標(biāo)準(zhǔn)品短時(shí)離心,以收集凍干粉至管底。

(2)每管中加入1ml樣品基質(zhì)液(需保證無支原體污染)。

(3)室溫靜置5分鐘。

(4)渦旋混合10秒鐘,再離心5秒鐘。

(5)復(fù)溶后的標(biāo)準(zhǔn)品即可用于DNA抽提。推薦使用MB的支原體DNA提取試劑盒 (英文名:Venor®GeM Sample Preparation Kit)(每管核酸純化柱加200μl復(fù)溶標(biāo)準(zhǔn)品)。



德國Minerva Biolabs公司的100CFU™支原體檢測(cè)限標(biāo)準(zhǔn)品可提供凍干粉劑型的滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品制劑,符合相關(guān)法規(guī)要求,適用于支原體檢測(cè)的方的拓展驗(yàn)證:


100CFU肺炎支原體檢測(cè)方法驗(yàn)證可提供以下產(chǎn)品

1、藥典EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株。

2、所有菌株都在低傳代中培養(yǎng)。

3、支原體在EP 2.6.7中描述的培養(yǎng)基中生長(zhǎng),在肉湯培養(yǎng)基中稀釋并在合格的支原體瓊脂平板上培養(yǎng)后測(cè)定支原體滴度,確保GU與CFU的比率符合要求,支原體在對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期收獲。

4、支原體在對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期收獲。

5、所有的MB的100 CFU™ 支原體檢測(cè)限標(biāo)準(zhǔn)品可溯源至ATCC、NCTC同序列號(hào)的菌株

多種可選的產(chǎn)品類別

 經(jīng)滅活PCR絕對(duì)定量標(biāo)準(zhǔn)品PCR Quantification Standards

 濃度經(jīng)滴度測(cè)定的純化支原體基因組DNAGenomic DNA extracts

效期及儲(chǔ)存條件:

每個(gè)產(chǎn)品上都注明了到期日期。

未開封的試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存在+2至+8°C。

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